Spécialiste principal , validation des systèmes informatisés - Qualité Senior Specialist, Quality Computer Validation

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Sommaire du poste

Le/la Spécialiste principal(e), validation des systèmes informatisés – Qualité contribue à la validation et au maintien de la conformité des systèmes informatisés GxP, des logiciels, des équipements informatisés et, lorsque requis, des environnements à température contrôlée.

Relevant du ou de la gestionnaire principal(e), Systèmes qualité corporatifs et validation des systèmes informatisés (CSV), vous collaborerez avec les unités d’affaires, les équipes de projet, les consultants et les fournisseurs de services afin de réaliser des activités de validation fondées sur les risques, conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

Vous fournirez une expertise technique, dirigerez des volets de validation et contribuerez à renforcer la fiabilité, la convivialité et la conformité des systèmes dans l’ensemble de l’organisation.

Responsabilités

• Diriger ou soutenir les activités de validation et de qualification des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, notamment lors de nouvelles implantations, de mises à niveau, de changements et de revues périodiques.
• Rédiger, réviser et exécuter les livrables de validation, notamment les plans de validation, les exigences des utilisateurs et les exigences fonctionnelles, les spécifications, les évaluations des risques, les protocoles d’essai, la documentation de traçabilité et les rapports sommaires.
• Préparer et exécuter la documentation de qualification d’installation, opérationnelle et de performance (QI/QO/QP) pour les systèmes informatisés, les logiciels, les équipements et, lorsque requis, les environnements à température contrôlée.
• Évaluer les contrôles des changements, les déviations, les enquêtes ainsi que les mesures correctives et préventives (CAPA), et documenter leurs impacts sur la validation ainsi que les mesures de suivi requises.
• Veiller à ce que la documentation des projets réglementés soit complète, exacte et tenue conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de documentation, aux BPF et aux lignes directrices réglementaires applicables.
• Coordonner les activités de validation avec les équipes de projet interfonctionnelles, les centres de distribution, les consultants externes et les fournisseurs de services, et communiquer aux parties prenantes l’état d’avancement, les risques et les recommandations.
• Améliorer les procédures de validation, les indicateurs de qualité, le matériel de formation et la préparation aux inspections, tout en offrant des conseils et du mentorat aux collègues ayant moins d’expérience en validation.
• Effectuer toute autre tâche pouvant être assignée au besoin afin de soutenir l’atteinte des objectifs de l’entreprise.

Exigences de base

• Diplôme ou expérience équivalente, avec généralement 7 ans ou plus d’expérience pertinente.
• Diplôme d’études postsecondaires en sciences, en informatique, en technologies de l’information ou dans un domaine connexe.
• Expérience démontrée dans l’exécution d’activités de validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé, notamment dans les secteurs pharmaceutique, des sciences de la vie ou tout autre environnement assujetti aux exigences GxP.
• Expérience dans la rédaction et l’exécution de la documentation associée au cycle de vie de la validation, comme les plans, les exigences, les évaluations des risques, les protocoles, les scripts de test, la documentation de traçabilité et les rapports.
• Expérience en matière de contrôle des changements, de déviations ou d’enquêtes, de CAPA et de gestion des risques qualité dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.
• Connaissance pratique des exigences des BPF et des principes de validation des systèmes informatisés, notamment GAMP 5 et l’Annexe 11 des BPF de l’Union européenne.
• Expérience dans le soutien aux audits ou aux inspections réglementaires à titre de personne-ressource en matière de validation ou de qualité.
• Expérience avec des systèmes ERP tels que SAP.

Compétences et expérience privilégiées

• Connaissance des exigences des BPF de Santé Canada applicables aux grossistes, distributeurs ou importateurs de médicaments, ainsi que des lignes directrices relatives à l’entreposage et au transport à température contrôlée.
• Expérience avec les environnements à température contrôlée, les systèmes de surveillance, les programmes de qualification périodique ou les activités de distribution pharmaceutique.
• Bilinguisme français-anglais et expérience dans la coordination de plusieurs projets de validation ou de fournisseurs externes.
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Job Summary

The Senior Specialist, Quality Computer Validation supports the validation and ongoing compliance of GxP computerized systems, software, computerized equipment and, where required, controlled-temperature environments. Reporting to the Senior Manager, Corporate Quality Systems & CSV, you will partner with business units, project teams, consultants and service providers to deliver risk-based validation activities in accordance with the Quality Management System, Good Manufacturing Practices and applicable regulatory expectations. You will provide technical expertise, lead validation workstreams and help strengthen reliable, usable and compliant systems across the organization.

Responsibilities

• Lead or support computer system validation and qualification activities across the system lifecycle, including new implementations, upgrades, changes and periodic reviews.
• Author, review and execute validation deliverables, including validation plans, user and functional requirements, specifications, risk assessments, test protocols, traceability documentation and summary reports.
• Prepare and execute installation, operational and performance qualification documentation (IQ/OQ/PQ) for computerized systems, software, equipment and applicable controlled-temperature environments.
• Assess change controls, deviations, investigations and corrective and preventive actions (CAPA), and document validation impact and follow-up actions.
• Ensure regulated project records are complete, accurate and maintained in accordance with the Quality Management System, Good Documentation Practices, GMP and applicable regulatory guidance.
• Coordinate validation activities with cross-functional project teams, distribution centres, external consultants and service providers; communicate status, risks and recommendations to stakeholders.
• Improve validation procedures, quality metrics, training materials and inspection readiness, while providing guidance and mentorship to colleagues with less validation experience.
• Other duties may be assigned as needed to meet Company goals.

Basic Requirements

• Degree or equivalent and typically requires 7+ years of relevant experience.
• Post-secondary degree in science, computer science, information technology or a related field.
• Demonstrated experience executing computer system validation activities in a regulated pharmaceutical, life sciences or similarly GxP-regulated environment.
• Experience authoring and executing validation lifecycle documentation, such as plans, requirements, risk assessments, protocols, test scripts, traceability documentation and reports.